Pharmarecht

Leipzig "qualified person" im Arzneimittelgesetz nach der 14. AMG-Novelle

Rechtsanwälte Roland Gross und Daniel Zintl, Anwaltskanzlei gross::rechtsanwaelte

Einleitung

Am 08.07.2005 hat der Bundesrat der 14. AMG-Novelle zugestimmt, die vom Bundestag im Juni als Drucksache 15/5316 verabschiedet wurde. Nach Unterzeichnung durch den Bundespräsidenten soll das Gesetz voraussichtlich zum 01.09.2005 in Kraft treten. Dieses Gesetz dient in seiner Neufassung im Wesentlichen der Umsetzung von Richtlinien der EU.1 Von den Änderungen des Arzneimittelgesetzes sind dabei insbesondere die Vorschriften über die Kennzeichnungspflicht, Herstellererlaubnis und Pharmakovigilanz betroffen.

Neben besonders wichtigen Änderungen wie der Ergänzung des Herstellungsbegriffes um den Terminus der Freigabe sowie die Definitionserweiterung für den „pharmazeutischen Unternehmer“ ist die Einführung der „qualified person“ (sachkundigen Person) von besonderer Bedeutung, die bereits in Art. 48 der Richtlinie 2001/83/EG und Art. 52 der Richtlinie 2001/82/EG, wonach der Inhaber einer Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen muss, benannt wurde. Die Richtlinien drängten auf Umsetzung in nationales Recht. Bisher war die „qualified person“ lediglich in § 7 PharmBetrV erwähnt. Nun hat sie auch ihren Platz im AMG gefunden, mit zahlreichen Auswirkungen, wie noch zu zeigen sein wird.

Nach einer Definition der sachkundigen Person sucht man anfangs vergeblich. Der Gesetzgeber verblüfft hier mit einer wenig galanten Verweisungstechnik, indem er in § 14 AMG n.F. als Versagungsvoraussetzung für die Herstellungserlaubnis ausführt,

„...dass nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist“

§ 15 bestimmt, wie vormals auch für Herstellungs- und Kontrollleiter, die erforderliche Sachkenntnis der nun sachkundigen Person, definiert diese aber nicht weiter (siehe 3.).

In dem von § 14 in Bezug genommenen § 19 AMG n.F. ist die sachkundige Person nun für die Einhaltung sämtlicher arzneimittelrechtlicher Vorschriften verantwortlich, beginnend mit der Herstellung, über die Prüfung, bis zur Freigabe unmittelbar vor Inverkehrbringen. Eine Angleichung an die im anglo-amerikanischen Pharmarechtsraum existierende quality-unit ist hierbei unverkennbar. Damit einhergehend wird die verantwortliche Zuständigkeit den Herstellungs- und Kontrollleitern entzogen. Als gesetzliche Institution sind Herstellungs- und Kontrollleiter nicht mehr vorgesehen. In der gesetzlichen Verantwortung und persönlicher Haftung stehen sie nur noch, wenn sie selbst – auch - als qualified persons benannt sind.

Gleichwohl finden Herstellungs- und Kontrollleiter (als Leiter der Qualitätskontrolle) auch nach der Novellierung noch im AMG Erwähnung – als unverzichtbare Funktionsträger, aber nicht mehr in der öffentlichen Aufgabenzuweisung (§§ 14 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2, 66 AMG n.F.).

Somit ist für Herstellungs- und Kontrollleiter auch der Sachkenntnisnachweis nach § 15 AMG n.F. nicht mehr erforderlich. Es liegt nunmehr im Ermessen des pharmazeutischen Unternehmers, welche Qualifikationen und praktische Erfahrungen seine Herstellungs- und Kontrollleiter aufweisen sollen.

Die Frage ist aufzuwerfen, ob es sinnvoll wäre, lediglich eine qualified person einzusetzen, die für den gesamten Ablauf verantwortlich ist. Theoretisch und von der Gesetzesvorgabe her möglich ist dies durchaus. In der Praxis wird es allerdings schon zur Verteilung der Verantwortung zweckdienlich sein, mehrere bisherige Herstellungs- oder Kontrollleiter zu qualified persons zu erheben und somit die Verantwortung zu delegieren. Dies hat außerdem noch den Vorteil, dass im Fall der Verhinderung einer qualified person eine andere vorhanden ist, ohne die die Herstellung des Arzneimittels nicht möglich wäre. Der Annex 16 der GMP-Guideline gestattet unter anderem nach 4.3. das Vertrauen auf die Bestätigung anderer qualified persons verschiedener Produktionsstufen. Die Beschäftigung mehrerer qualified persons ist insbesondere im Hinblick auf § 14 Abs. 1 Ziff. 5 AMG n.F. ratsam, da zumindest eine qualified person, ständig vor Ort sein muss. Die bisherige Vertretungsregelung nach § 5 Abs. 4 PharmBetrV ist mangels Anpassung an das AMG derzeit noch nicht anzuwenden. Über eine Analogie könnte jedenfalls nachgedacht werden, um die derzeit bestehende Gesetzeslücke zu überbrücken.

Mit Verdrängung der Herstellungs- und Kontrollleiter aus der institutionalisierten Verantwortungsebene durch die qualified person hat auch der die erforderliche Qualifikation umschreibende § 15 AMG n.F. eine Änderung erfahren. En detail wird hier die Sachkenntnis für die qualified person beschrieben. Dies hat im Umkehrschluss zur Folge, dass für die sonstigen Leiter derartige Sachkenntnis nicht (mehr) zwingende Voraussetzung ist.

In § 15 Abs. 1 AMG n.F. heißt es:

„Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch

1. die Approbation als Apotheker oder
2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung
   sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung.“

Mit der Neuregelung des § 15 AMG wird der Vorgabe des Art. 49 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung getragen, wobei in der Richtlinie, anders als im Gesetz, in einem zweiten Unterabsatz ebenfalls noch erwähnt wird, dass die praktische Erfahrung um 1 bzw. 1½ Jahre herabgesetzt werden kann, wenn die Hochschulausbildung fünf bzw. sechs Jahre umfasste. Der deutsche Gesetzgeber hat so weitgehend nicht auf praktische Erfahrung verzichten wollen.

Es kursierten im Internet AMG-Entwürfe und Auszüge der Novelle, in denen layoutmäßig die zweijährige praktische Bewährungszeit im letzten Halbsatz der Ziffer 2 zugeordnet war. Dies könnte Auslegungsprobleme verursachen: Man könnte annehmen, dass Apotheker ohne praktische Tätigkeit zu qualified persons geeignet sind. Dem ist aber sicherlich nicht so, was sich allein aus der Richtlinie 2001/83/EG ergibt und auch im Gesetzesbeschluss vom 17.06.2005 (BR-Drs. 449/05) eindeutig geregelt ist. Das Missverständnis lässt sich von vornherein durch klaren Drucksatz bei Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt vermeiden.

Vorsorglich ist darauf hinzuweisen, dass jede deutsche Vorschrift, die auf einer europäischen Richtlinie beruht, europarechtskonform auszulegen ist (EuGH, Rs. Pfeiffer, Urteil vom 05.10.2004 -C 397 bis 403//01-, NZA, 2004, 1145).